медицинская промышленность. фармацевтика

Нововведения в законодательстве 

Коллегия ЕЭК внесла изменения в документы о ведении реестра зарегистрированных в ЕАЭС лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила решение № 12 от 27.01.2025. Им вносятся изменения в технологические документы, которые регламентируют информационное взаимодействие при формировании, ведении и использовании единого реестра зарегистрированных лекарств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Изменения внесли в решение Коллегии ЕЭК № 122 от 25.10.2016. В названии и тексте документа слова "внешней и взаимной торговли" заменяются словами "Евразийского экономического союза". В Правилах информационного взаимодействия изменяется кодовое обозначение общего процесса: P.MM.01, версия 1.2.0.

Также в правила добавляются процедуры общего процесса, которые уполномоченные органы государств - членов союза должны выполнять при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регдосье препаратов. Так, помимо включения, изменения и исключения сведений необходимо:

- направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе;

- направление заключения о невозможности признания экспертного отчета.

Решение действует с 27 февраля.


Как найти информацию в "Техэксперт"?

- Отслеживайте актуальную информацию об изменениях в законодательстве о техническом регулировании. Для этого подпишитесь на рассылку новостей из ленты «Новости фармацевтической отрасли и медицинской промышленности». 
- Чтобы быть в курсе новых документов в системе используйте сервис «Новые/измененные документы».
Переход к сервису доступен на главной странице продукта в правом верхнем углу. Чтобы войти в сервис, кликните на интересующий вас раздел – «новых», «изменённых», «вступают в силу», «скоро вступят в силу».  

Аптеки будут работать по новому коду ОКВЭД   

 Новые изменения в кодах ОКВЭД для аптечных организаций

С 1 июня 2025 года аптечные организации начнут работать под новым кодом ОКВЭД — 86.90.9. Это связано с изменениями, которые были утверждены в приказе Росстандарта, подписанном 9 апреля. Давайте разберем, что именно изменится и почему это важно.
1. Новый код ОКВЭД
- Дата вступления в силу: 1 июня 2025 года.
- Новый код: 86.90.9 — это код для "деятельности в области медицины прочая, не включенная в другие группировки".
2. Исключение из старого кода
- Старый код: 47.73.
- Что исключается: Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Это означает, что розничная торговля лекарствами теперь будет выделена отдельно.
3. Что включает новый код
- Новая группировка: Код 86.90.9 будет включать "фармацевтическую деятельность в части отпуска и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения". Это также касается радиофармацевтических препаратов.
В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", новый код отражает фармацевтическую деятельность аптечных организаций, ветеринарных аптек и индивидуальных предпринимателей с лицензией на фармацевтическую деятельность.

Почему это важно?
Эти изменения в кодах ОКВЭД имеют большое значение для аптечных организаций и специалистов в области фармацевтики. Во-первых, правильное использование новых кодов поможет избежать юридических проблем и штрафов за несоответствие требованиям законодательства. Во-вторых, это позволит более четко классифицировать виды деятельности, что упростит ведение отчетности и взаимодействие с контролирующими органами.
Чем грозит незнание изменений?
Если не знать и не соблюдать новые изменения, это может привести к серьезным последствиям. Во-первых, возможны штрафы и другие санкции со стороны государственных органов за неправильную классификацию деятельности. Во-вторых, это может негативно сказаться на репутации аптечной сети, так как клиенты и партнеры могут потерять доверие к организации.      

Как найти информацию в "Техэксперт"?

- Отслеживайте актуальную информацию об изменениях в законодательстве о техническом регулировании. Для этого подпишитесь на рассылку новостей из ленты «Новости фармацевтической отрасли и медицинской промышленности». 
- Чтобы быть в курсе новых документов в системе используйте сервис «Новые/измененные документы».
Переход к сервису доступен на главной странице продукта в правом верхнем углу. Чтобы войти в сервис, кликните на интересующий вас раздел – «новых», «изменённых», «вступают в силу», «скоро вступят в силу». 

Введен специальный порядок маркировки лекарственных средств из-за санкций  

Новый Указ Президента: Цифровая маркировка товаров под особым контролем

15 июля 2025 года Президент России подписал Указ № 475, который вводит новые правила для цифровой маркировки товаров. Этот шаг стал ответом на международные ограничения и вызовы, с которыми сталкивается страна.

Что изменилось?
1. Полномочия Государственной комиссии: Теперь Государственная комиссия по борьбе с незаконным оборотом промышленной продукции получила расширенные полномочия. Она сможет рассматривать и корректировать нормативные акты, касающиеся идентификации товаров, включая маркировку упаковок лекарственных средств. Это означает, что контроль над качеством и безопасностью продукции станет более жестким.
2. Отмена общественного обсуждения: Одним из ключевых моментов является исключение этапа общественного обсуждения проектов документов. Ранее компании и граждане могли высказывать свои мнения по поводу новых правил, теперь же этот процесс будет более закрытым.
3. Гибкость введения новых правил: Новые правила могут вступать в силу в любое время, без привязки к фиксированным датам, как это было ранее (1 сентября или 1 марта) как это было ранее предусмотрено частью 1 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 № 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации".

Это позволит быстрее реагировать на изменения в ситуации на рынке и оперативно вводить необходимые меры.

Почему это важно?
• Защита экономического суверенитета: Указ принят в ответ на "враждебные действия" со стороны США и других стран, направленные против России. Он направлен на защиту национальных интересов и укрепление контроля над качеством товаров.
• Борьба с контрафактом: Ужесточение контроля за маркировкой поможет значительно сократить количество контрафактной продукции на рынке, что в свою очередь повысит безопасность для потребителей.
• Адаптация к новым условиям: В условиях международных санкций и ограничений, такие меры позволяют российским компаниям быстрее адаптироваться к новым реалиям и сохранять конкурентоспособность. 

Как найти информацию в "Техэксперт"?

- Отслеживайте актуальную информацию об изменениях в законодательстве о техническом регулировании. Для этого подпишитесь на рассылку новостей из ленты «Новости фармацевтической отрасли и медицинской промышленности». 
- Чтобы быть в курсе новых документов в системе используйте сервис «Новые/измененные документы».
Переход к сервису доступен на главной странице продукта в правом верхнем углу. Чтобы войти в сервис, кликните на интересующий вас раздел – «новых», «изменённых», «вступают в силу», «скоро вступят в силу». 

Утверждены новые формы документов, регулирующих оборот наркотических и психотропных препаратов  

Важные изменения в регулировании наркотических средств: Приказ Росздравнадзора № 3443

29 мая 2025 года Росздравнадзор утвердил Приказ № 3443, который вводит новые правила для сертификации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, используемых в медицине. Давайте разберем, что именно изменилось и почему это так важно.


Что нового?
1. Форма выписки из реестра сертификатов: Теперь утверждена новая форма документа, который разрешает ввоз и вывоз наркотических средств и психотропных веществ из России. Это упрощает процесс для медицинских учреждений и фармацевтических компаний, обеспечивая большую прозрачность и четкость в документации. 2. Шаблон уведомления об отказе: Введен стандартный шаблон уведомления для случаев, когда в выдаче сертификата отказывают. Это позволяет избежать недоразумений и обеспечивает правовую защиту как для заявителей, так и для органов контроля.
3. Перечень обязательных данных: Установлен новый перечень данных, которые должны быть включены в реестр сертификатов. Это поможет повысить качество информации и упростить процесс проверки документов.
4. Отмена предыдущего приказа: Приказ № 3443 отменяет старый документ (Приказ № 11464 от 05.12.2022), который ранее регулировал эти вопросы. Это свидетельствует о стремлении к обновлению и улучшению системы.


Почему это важно?
• Упрощение процедур: Новые формы и шаблоны делают процесс сертификации более понятным и доступным для медицинских учреждений и компаний. Это способствует более быстрому и эффективному обращению с наркотическими средствами в медицинских целях.
• Повышение прозрачности: Установление четких требований к данным в реестре способствует повышению уровня доверия к системе контроля за оборотом наркотиков.
• Соответствие международным стандартам: Обновление правил позволяет России более эффективно интегрироваться в международные системы контроля за наркотиками, что особенно актуально в условиях глобализации. 

Как найти информацию в "Техэксперт"?

- Отслеживайте актуальную информацию об изменениях в законодательстве о техническом регулировании. Для этого подпишитесь на рассылку новостей из ленты «Новости медицинской промышленности, фармацевтики». Подписка доступна через сервис «Мои новости» и на сайте cntd.ru.

- Чтобы быть в курсе новых документов в системе используйте сервис «Новые/измененные документы».
Переход к сервису доступен на главной странице продукта в правом верхнем углу. Чтобы войти в сервис, кликните на интересующий вас раздел – «новых», «изменённых», «вступают в силу», «скоро вступят в силу».