Нововведения в законодательстве
Коллегия ЕЭК внесла изменения в документы о ведении реестра зарегистрированных в ЕАЭС лекарств
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила решение № 12 от 27.01.2025. Им вносятся изменения в технологические документы, которые регламентируют информационное взаимодействие при формировании, ведении и использовании единого реестра зарегистрированных лекарств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Изменения внесли в решение Коллегии ЕЭК № 122 от 25.10.2016. В названии и тексте документа слова "внешней и взаимной торговли" заменяются словами "Евразийского экономического союза". В Правилах информационного взаимодействия изменяется кодовое обозначение общего процесса: P.MM.01, версия 1.2.0.
Также в правила добавляются процедуры общего процесса, которые уполномоченные органы государств - членов союза должны выполнять при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регдосье препаратов. Так, помимо включения, изменения и исключения сведений необходимо:
- направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе;
- направление заключения о невозможности признания экспертного отчета.
Решение действует с 27 февраля.
Как найти информацию в "Техэксперт"?
- Отслеживайте актуальную информацию об изменениях в законодательстве о техническом регулировании. Для этого подпишитесь на рассылку новостей из ленты «Новости фармацевтической отрасли и медицинской промышленности».
- Чтобы быть в курсе новых документов в системе используйте сервис «Новые/измененные документы».
Переход к сервису доступен на главной странице продукта в правом верхнем углу. Чтобы войти в сервис, кликните на интересующий вас раздел – «новых», «изменённых», «вступают в силу», «скоро вступят в силу».
Разработан проект рекомендаций по температурному картированию зон хранения лекарств
На общественном обсуждении проект рекомендации Коллегии ЕЭК "О Руководстве по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств".
Рекомендации предназначены для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, медицинских организаций, фармацевтических инспекторатов и уполномоченных органов государств - членов ЕЭС. Документ содержит рекомендации по проведению температурного картирования, проведению систематического картирования холодильных и морозильных камер и других помещений с контролируемой температурой, а также требования к оборудованию для картирования.
Общественное обсуждение продлится до 19 апреля 2025 года.
Как найти информацию в "Техэксперт"?
- Отслеживайте актуальную информацию об изменениях в законодательстве о техническом регулировании. Для этого подпишитесь на рассылку новостей из ленты «Новости фармацевтической отрасли и медицинской промышленности».
- Чтобы быть в курсе новых документов в системе используйте сервис «Новые/измененные документы».
Переход к сервису доступен на главной странице продукта в правом верхнем углу. Чтобы войти в сервис, кликните на интересующий вас раздел – «новых», «изменённых», «вступают в силу», «скоро вступят в силу».
Новинки в системах "Техэксперт"
«медицинская промышленность. фармацевтика»
Видеозапись вебинара для специалистов в области фармацевтики уже в системе!
Коллеги, запись вебинара на тему "Актуальные правовые события в индустрии фармацевтики и здравоохранения в сезоне 2023-2024 года" доступна пользователям.
В ходе выступления были рассмотрены следующие вопросы:
- краткий обзор регуляторных изменений в требованиях к обращению лекарственных препаратов;
- обновление правил о национальном режиме в государственных закупках;
- антикризисные меры в регулировании интеллектуальной собственности в фармацевтике;
- возникновение правового фреймворка для доступа к обезличенным данным;
- протекционистские меры и другие изменения в рекламе.
На мероприятии выступила:
- Колобова Карина Александровна, старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения VERBA Legal.
Как найти информацию в "Техэксперт"?
— Бесплатные Сайты и CRM.