Нововведения в законодательстве
Коллегия ЕЭК внесла изменения в документы о ведении реестра зарегистрированных в ЕАЭС лекарств
Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила решение № 12 от 27.01.2025. Им вносятся изменения в технологические документы, которые регламентируют информационное взаимодействие при формировании, ведении и использовании единого реестра зарегистрированных лекарств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Изменения внесли в решение Коллегии ЕЭК № 122 от 25.10.2016. В названии и тексте документа слова "внешней и взаимной торговли" заменяются словами "Евразийского экономического союза". В Правилах информационного взаимодействия изменяется кодовое обозначение общего процесса: P.MM.01, версия 1.2.0.
Также в правила добавляются процедуры общего процесса, которые уполномоченные органы государств - членов союза должны выполнять при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регдосье препаратов. Так, помимо включения, изменения и исключения сведений необходимо:
- направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе;
- направление заключения о невозможности признания экспертного отчета.
Решение действует с 27 февраля.
Как найти информацию в "Техэксперт"?
- Отслеживайте актуальную информацию об изменениях в законодательстве о техническом регулировании. Для этого подпишитесь на рассылку новостей из ленты «Новости фармацевтической отрасли и медицинской промышленности».
- Чтобы быть в курсе новых документов в системе используйте сервис «Новые/измененные документы».
Переход к сервису доступен на главной странице продукта в правом верхнем углу. Чтобы войти в сервис, кликните на интересующий вас раздел – «новых», «изменённых», «вступают в силу», «скоро вступят в силу».
Аптеки будут работать по новому коду ОКВЭД
Новые изменения в кодах ОКВЭД для аптечных организаций
С 1 июня 2025 года аптечные организации начнут работать под новым кодом ОКВЭД — 86.90.9. Это связано с изменениями, которые были утверждены в приказе Росстандарта, подписанном 9 апреля. Давайте разберем, что именно изменится и почему это важно.
1. Новый код ОКВЭД
- Дата вступления в силу: 1 июня 2025 года.
- Новый код: 86.90.9 — это код для "деятельности в области медицины прочая, не включенная в другие группировки".
2. Исключение из старого кода
- Старый код: 47.73.
- Что исключается: Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Это означает, что розничная торговля лекарствами теперь будет выделена отдельно.
3. Что включает новый код
- Новая группировка: Код 86.90.9 будет включать "фармацевтическую деятельность в части отпуска и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения". Это также касается радиофармацевтических препаратов.
В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", новый код отражает фармацевтическую деятельность аптечных организаций, ветеринарных аптек и индивидуальных предпринимателей с лицензией на фармацевтическую деятельность.
Почему это важно?
Эти изменения в кодах ОКВЭД имеют большое значение для аптечных организаций и специалистов в области фармацевтики. Во-первых, правильное использование новых кодов поможет избежать юридических проблем и штрафов за несоответствие требованиям законодательства. Во-вторых, это позволит более четко классифицировать виды деятельности, что упростит ведение отчетности и взаимодействие с контролирующими органами.
Чем грозит незнание изменений?
Если не знать и не соблюдать новые изменения, это может привести к серьезным последствиям. Во-первых, возможны штрафы и другие санкции со стороны государственных органов за неправильную классификацию деятельности. Во-вторых, это может негативно сказаться на репутации аптечной сети, так как клиенты и партнеры могут потерять доверие к организации.
Как найти информацию в "Техэксперт"?
- Отслеживайте актуальную информацию об изменениях в законодательстве о техническом регулировании. Для этого подпишитесь на рассылку новостей из ленты «Новости фармацевтической отрасли и медицинской промышленности».
- Чтобы быть в курсе новых документов в системе используйте сервис «Новые/измененные документы».
Переход к сервису доступен на главной странице продукта в правом верхнем углу. Чтобы войти в сервис, кликните на интересующий вас раздел – «новых», «изменённых», «вступают в силу», «скоро вступят в силу».
Комитет Госдумы одобрил проект о госпошлинах за регистрацию ветпрепаратов в ЕАЭС
Важные изменения в регистрации ветеринарных препаратов: что нужно знать
Комитет Госдумы по бюджету и налогам рекомендовал нижней палате парламента принять в первом чтении законопроект № 930557-8, которым предлагается утвердить изменения в ст.333_32.1 ч.2 Налогового кодекса РФ. Авторы документа предложили установить размер госпошлин за регистрацию ветеринарных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Почему это важно?
Предлагаемые изменения касаются установления новых размеров госпошлин за регистрацию ветеринарных средств. В соответствии с законопроектом, планируется внедрение четкой системы пошлин, которая будет включать различные этапы экспертизы препаратов и документов. Это позволит создать единый порядок регистрации ветеринарных препаратов в ЕАЭС, что, в свою очередь, упростит и ускорит процессы для производителей и поставщиков.
Установление фиксированных пошлин за каждую процедуру сделает процесс более прозрачным и предсказуемым. Это особенно актуально для компаний, работающих на международном рынке, поскольку единые правила способствуют улучшению взаимного признания регистраций между странами-участницами ЕАЭС.
Размеры госпошлин
Предлагаемые размеры госпошлин за регистрацию ветеринарных препаратов следующие:
• Экспертиза ветпрепарата для регистрации — 461 тыс. руб.
• Экспертиза документов на ветпрепарат — 360 тыс. руб.
• Экспертиза для подтверждения регистрации — 164 тыс. руб.
• Экспертиза документов в рамках подтверждения регистрации — 149 тыс. руб.
• Экспертиза регистрационного досье при внесении изменений — 323 тыс. руб.
• Экспертиза досье без образцов при внесении изменений — 191 тыс. руб.
• Внесение изменений без экспертизы досье и образцов — 11 тыс. руб.
• Экспертиза документов при внесении изменений — 231 тыс. руб.
• Экспертиза ветпрепарата для приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС — 323 тыс. руб.
• Экспертиза документов для приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС — 220 тыс. руб.
• Признание регистрации ветпрепарата в новых государствах ЕАЭС — 44 тыс. руб.
• Экспертиза документов для признания регистрации — 320 тыс. руб.
Эти цифры были рассчитаны с учетом сложности процедур и объема работы, что делает их более обоснованными.
Чем грозит незнание нововведений?
Госдума рассмотрит законопроект на заседании 8 июля.
Компании, работающие в сфере ветеринарии, должны быть готовы к новым требованиям. Невозможность соблюдения новых правил может привести к задержкам в регистрации препаратов и, как следствие, к финансовым потерям.
Поэтому всем участникам рынка настоятельно рекомендуется внимательно ознакомиться с изменениями и адаптировать свои бизнес-процессы.
Как найти информацию в "Техэксперт"?
- Отслеживайте актуальную информацию об изменениях в законодательстве о техническом регулировании. Для этого подпишитесь на рассылку новостей из ленты «Новости фармацевтической отрасли и медицинской промышленности».
- Чтобы быть в курсе новых документов в системе используйте сервис «Новые/измененные документы».
Переход к сервису доступен на главной странице продукта в правом верхнем углу. Чтобы войти в сервис, кликните на интересующий вас раздел – «новых», «изменённых», «вступают в силу», «скоро вступят в силу».
— Бесплатные Сайты и CRM.